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研发中心实验记录规范

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研发中心实验记录规范 实验记录是在科学研究过程中,应用实验、观察或者资料分析的方法,根据真实结果直 接记录或统计的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

为使研发人员养成良好的实验记 录习惯,促进实验记录内容的标准化和规范化,制定勤邦生物研发中心实验记录规范。

1 基本要求 真实、准确、科学、完整。

1.1真实性 研发人员应严格遵守科研人员道德规范, 不得伪造或者编造数据, 不得随意涂改或取舍, 当天实验当天记录,不得写“回忆性”记录。

1.2统一性 实验记录需使用公司统一规定的实验记录本, 不得随意用纸。

记录本根据各组实际情况 按需领用,合理使用。

1.3完整性 实验记录本应保持完整,不得擅自撕毁、缺页,不得涂画、挖补; 实验记录应妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失; 记录本首页写明使用人姓名,项目名称 ,项目组别,项目组长和使用起止时间。

* 1.4规范性 实验记录应当字迹工整, 内容清楚整洁, 不潦草。

以易于阅读, 不产生歧义为基本要求。

书写使用黑色签字笔,不能使用铅笔或可擦笔。

1.5科学性 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。

需要修改处用横线划去,保持修改前的内 容可见,并由修改人签字,注明修改时间。

1.6监督 项目组长需要定期检查实验记录; 项目完成后,项目负责人及组长在记录内容最后签字,以示负责。

1.7密级 密级项目以公司规定的代号表示,相关内容的书写也尽量使用代号,在封面标明密级, 实验人员严格保存及时归档。

1.8归档 项目结项后,实验记录本由研发办公室归档,需要时可调取项目资料进行查阅。

特殊情况暂时不能归档的,由部门内部保存;需保存至档案盒中的记录,在档案室登记 ---至诚、至精、至勤、至善---

图1

保存,经过组长审批,可经过研发办公室借阅,并由研发办公室记录借阅情况。

2 内容要求 2.1 项目工作计划 科学、 完整的实验记录要求有详细的实验设计。

常规项目在开始时对项目包含的工作制 定规划并拟定完成时间,分析项目进展过程中可能存在的风险,以及风险的应对方案;新项 目的工作规划须经项目负责人拟定,经由项目会审核确定。

(对于采用新方法的,新方 案,时间节点如何掌控?) 。

2.2常规记录内容 ①实验日期,实验名称,实验人员 ②当日计划:规划当天工作内容,安排实验次序,以利于充时间和资源的充分利用。

③实验环境:温度,湿度,洁净度,天气情况等;环境条件敏感的实验要详细记录。

④仪器名称:首次使用时应详细记录仪器型号,使用规范及操作步骤等。

⑤试剂名称:首次使用时应详细记录 CAS 号,纯度,厂家,试剂性质,英文缩写等。

⑥自制溶液:首次使用时应详细记录配置方法,保存条件,使用注意事项等。

⑦耗材名称:首次使用时应详细记录型号,厂家,性质等信息。

2.3 实验方法 常规实验方法应当在首次记录时注明方法来源, 创新实验方法必须详细记录步骤和操作 细节。

实验方法的优化和调试,需要详细写明调整内容和原因;实验材料如有变化,应在相 应位置明确标注。

2.4 实验过程 应详细记录研究过程中的操作,观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因 素的分析等。

2.5 实验数据 2.5.1 实验数据应及时、准确地记录,并注明获取数据的来源方式,数据精度,需要时 记录实时温、湿度等。

2.5.2 打印版的数据或图片, 裁剪成合适的大小粘贴在实验记录本相应位置, 详细标注 数据或图片的信息。

若不适合粘贴或数据量大,可另行整理装订成册,每份数据应标注日期 和数据编号,并在笔记本相应位置注明,以便查对。

2.5.3 以电子版存储的数据做好保存记录,以方便查阅。

2.6数据分析 2.6.1 获得实验数据后,应当对其进行科学地整理和处理,通过综合比对和逻辑分析, 写明获取的数据(不)支持实验结果或(未)达到实验目的的原因。

2.6.2 异常数据应进行明确标注,对出现原因进行分析,排查原因或继续监控。

---至诚、至精、至勤、至善---

图2

2.7实验结论 通过对数据的综合分析得出实验结论,总结经验并规划后续实验。

实验失败时,应深入 分析失败原因,总结经验教训并如实记录。

2.8项目总结或阶段性总结 2.8.1 阶段性总结:根据项目计划,当项目进展到一定阶段时,需要对完成情况进行分 析总结。

内容包括项目是否存在延迟,进行过程中遇到的问题和采用的解决方法;若项目工 作内容有变动,或项目计划已不适用,应写明原因并更新计划(项目参数和项目完成时间节 点的改变,需经过项目会确认,并报备研发办公室审批) 。

2.8.2 项目总结:项目完成后要对整体的实验数据,实验结论进行全面分析。

记录项目 中获得的经验教训,总结遇到的问题和应对方案,作为做后续项目的参考。

3 其他要求 3.1英文缩写 英文缩写应参照公司记录或和行业内保持一致,在初次使用时应标明全称和中文名称, 上下游环节使用一致的缩写。

3.2专业术语 使用标准的专业术语,专业词汇。

3.3内部原材料 主要针对抗原、抗体、酶标/磁标抗原抗体等名称、编号、领用时间,细胞株,血清。

3.4 半成品或成品 写明货号,批号及有效期。

3.5 实验样本 实验样本需写明名称,采样日期,批号。

3.6 生物样本 实验菌株:如果是 ATCC 来源应注明 ATCC 的编号,如果不是标准菌株可以写明来源,如 果是克隆菌体内的相关基因,注明基因在 GENEbank 的编号,细胞株注明来源,传代次数, 复苏的日期等信息,血清的来源,编号,如果是商品化的抗体应注明厂家货号等信息。

总的 原则应保证所有试剂的来源可溯源。

研发办公室 二〇一六年十月十四日 起草:审核:审批: ---至诚、至精、至勤、至善---

图3

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